fda檢查員指導(dǎo)手冊(cè)cp 7356002：藥品生產(chǎn)檢查程序.pdf
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fda檢查員指導(dǎo)手冊(cè)cp 7356002：藥品生產(chǎn)檢查程序,作為法律行動(dòng)的一部分，所有針對(duì)因在執(zhí)行cgmp方面有缺陷而采取的檢查，均要向藥品評(píng)價(jià)和研究中心的達(dá)標(biāo)辦公室呈交一份現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(eir)。對(duì)所有已簽發(fā)了警告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導(dǎo)組(hfd-325)交一份該信的電子版。本程序提供了評(píng)估符合“mp要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識(shí)到該程序所產(chǎn)生的檢查...
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此文檔由會(huì)員 lfh223302 發(fā)布
作為法律行動(dòng)的一部分，所有針對(duì)因在執(zhí)行cGMP方面有缺陷而采取的檢查，均要
向藥品評(píng)價(jià)和研究中心的達(dá)標(biāo)辦公室呈交一份現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)。對(duì)所有已簽發(fā)了警
告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導(dǎo)組(HFD-325)交一份該信的電子
版。
本程序提供了評(píng)估符合“MP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識(shí)到該程序所產(chǎn)生
的檢查、分析或其它信息會(huì)影響到FDA對(duì)相關(guān)企業(yè)新藥的批準(zhǔn)，地區(qū)分局應(yīng)立即參照現(xiàn)
行的 FACTS程序報(bào)告這些信息。包括編寫OAI通告和撤銷該通告。
要求各地區(qū)分局按照這份修訂后的檢查程序進(jìn)行所有的GMP檢查。
向藥品評(píng)價(jià)和研究中心的達(dá)標(biāo)辦公室呈交一份現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)。對(duì)所有已簽發(fā)了警
告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導(dǎo)組(HFD-325)交一份該信的電子
版。
本程序提供了評(píng)估符合“MP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識(shí)到該程序所產(chǎn)生
的檢查、分析或其它信息會(huì)影響到FDA對(duì)相關(guān)企業(yè)新藥的批準(zhǔn)，地區(qū)分局應(yīng)立即參照現(xiàn)
行的 FACTS程序報(bào)告這些信息。包括編寫OAI通告和撤銷該通告。
要求各地區(qū)分局按照這份修訂后的檢查程序進(jìn)行所有的GMP檢查。
