fda檢查員指導手冊cp 7356002：藥品生產(chǎn)檢查程序.pdf
約14頁PDF格式手機打開展開
fda檢查員指導手冊cp 7356002：藥品生產(chǎn)檢查程序,作為法律行動的一部分，所有針對因在執(zhí)行cgmp方面有缺陷而采取的檢查，均要向藥品評價和研究中心的達標辦公室呈交一份現(xiàn)場檢查報告(eir)。對所有已簽發(fā)了警告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導組(hfd-325)交一份該信的電子版。本程序提供了評估符合“mp要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識到該程序所產(chǎn)生的檢查...
內(nèi)容介紹
此文檔由會員 lfh223302 發(fā)布
作為法律行動的一部分，所有針對因在執(zhí)行cGMP方面有缺陷而采取的檢查，均要
向藥品評價和研究中心的達標辦公室呈交一份現(xiàn)場檢查報告(EIR)。對所有已簽發(fā)了警
告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導組(HFD-325)交一份該信的電子
版。
本程序提供了評估符合“MP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識到該程序所產(chǎn)生
的檢查、分析或其它信息會影響到FDA對相關企業(yè)新藥的批準，地區(qū)分局應立即參照現(xiàn)
行的 FACTS程序報告這些信息。包括編寫OAI通告和撤銷該通告。
要求各地區(qū)分局按照這份修訂后的檢查程序進行所有的GMP檢查。
向藥品評價和研究中心的達標辦公室呈交一份現(xiàn)場檢查報告(EIR)。對所有已簽發(fā)了警
告信的檢查，要向生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量處，案件管理和指導組(HFD-325)交一份該信的電子
版。
本程序提供了評估符合“MP要求程度的指南。一旦地區(qū)分局意識到該程序所產(chǎn)生
的檢查、分析或其它信息會影響到FDA對相關企業(yè)新藥的批準，地區(qū)分局應立即參照現(xiàn)
行的 FACTS程序報告這些信息。包括編寫OAI通告和撤銷該通告。
要求各地區(qū)分局按照這份修訂后的檢查程序進行所有的GMP檢查。
