第一章 項目意義和必要性

1.1 項目概況
1、項目名稱：年產(chǎn)5000萬只生物注射劑產(chǎn)業(yè)化項目
2、項目性質(zhì)：新建
3、項目承辦單位：********生物化學有限公司
法人代表：****
4、合作單位：********生物化學有限公司
5、項目建設地點：****省****市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，占地40423.8m2。
6、建設內(nèi)容及目標
項目主要采用新鮮人胎盤為原料，利用先進、科學、合理的生產(chǎn)工藝，采取現(xiàn)代生物提取技術，使人體胎盤的有效成分得以充分利用，生產(chǎn)具有營養(yǎng)保健、美容養(yǎng)顏，抗衰老治療等功效的GOOD NAK牌人胎盤小溶量生物制劑和非PVC大溶量生物注射劑。
項目總占地40423.8平方米，建設內(nèi)容包括：新建GMP標準廠房15000平方米,配套倉庫8200平方米，1000噸冷庫一座,辦公檢測綜合樓2000平方米，生活用房4000平方米。引進人胎盤組織液，以及大、小容量注射劑、生物注射劑等生產(chǎn)線。
項目分兩期建設，2011年12月底建成。目前重點實施一期工程：新建GMP標準廠房4000平方米,倉庫2200平方米,1000噸冷庫一座，1000噸冷庫一座,辦公檢測綜合樓2000平方米。引進建設年總產(chǎn)量為5000萬支生物注射劑和年總產(chǎn)量為2000萬袋的大容量注射劑生產(chǎn)線兩條生產(chǎn)線。一期工程計劃2010年7月建成。
7、項目投入總資金及來源
項目總投資為5.2億元人民幣，所需資金自籌22000萬，申請銀行貸款30000萬。分兩期實施，一期投資30159萬元，自籌10159萬，申請銀行貸款20000萬；二期投資21841萬元，自籌11841萬，申請銀行貸款10000萬。
1.2 國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術發(fā)展趨勢
1.2.1小容量注射劑及產(chǎn)品概述
小容量注射劑是指裝量小于50毫升的注射劑，臨床應用廣泛需求量大品種多，如產(chǎn)品好，經(jīng)濟效益非常高，例如公司現(xiàn)有品種人胎盤組織液。
人胎盤組織液是將健康母體的胎盤經(jīng)檢驗檢疫后，通過特殊的分離提取手段，將胎盤中的活性有效成分提取后制成的具有醫(yī)用，保健，美容，養(yǎng)生等功效的注射用制劑。由于胎盤中含有8000多種原始生命物質(zhì)，有270多種目前可以命名的人類原始酶類物質(zhì)，所以對提取工藝有很高的要求。生產(chǎn)技術包括多分子分離過濾技術，其最核心成分的分子量能達到小分子多肽的分子量，從而完全被人體所吸收。功效：消炎及抗過敏；修復受傷的皮膚組織；增強生理功能、提高免疫力；溶解老化的角質(zhì)、美化肌膚；調(diào)節(jié)和平衡內(nèi)分泌、延長青春期；增加微循環(huán)、提高新陳代謝水平。
促紅細胞生成素，166個氨基酸殘基組成，是酸性糖蛋白激素，調(diào)節(jié)機體細胞的色素與紅細胞生成，增加血紅細胞的數(shù)量，對色素的生成起著決定性作用。
轉化生長因子，具有刺激細胞從貼壁依賴性生長轉變?yōu)榉琴N壁依賴性生長的多功能細胞生長因子，對于損傷、燒傷、潰瘍以及一些急、慢性炎癥都有極好的療效。
胎盤制劑是廣泛適用于美容的制劑，胎盤制劑超強改變皮膚色素，人胎盤組織液為微黃色透明液體，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多種營養(yǎng)及療效物質(zhì)。在歐美和日本等發(fā)達國家里廣泛應用于美白肌膚等方面。將胎盤制劑注入肌肉皮下組織內(nèi)，體內(nèi)組織與胎盤制劑自然融合一起，從而使肌膚達到理想狀態(tài)，數(shù)周后體內(nèi)的組織細胞通過胎盤素的作用可使受用者在不知不覺中感受肌膚的轉變，達到全身肌膚光滑細嫩的目的。
無污染胎盤制劑是世界上公認的、較安全可靠的美容產(chǎn)品，對祛除黃褐斑、痤瘡、疤痕、皺紋、豐乳、消除全身肌膚粗糙感和各種問題性皮膚及抗免疫都有明顯效果，在常溫密封條件下3年左右不會變質(zhì)。只要按照愛美者的具體情況適當注射，就會在短時間內(nèi)達到美化容貌、美白皮膚的目的。
從體內(nèi)治療開始，效果明顯 ，純凈的胎盤制劑是高科技產(chǎn)品，經(jīng)科學驗證在美容方面具有祛除皺紋、抗疲勞、愈合傷口、祛除黃褐斑和各種色斑、暗瘡等諸多功能，對于男性提高性功能有特效，對于女性豐乳有奇效，這些都已經(jīng)被科學實驗所證實。它的活性作用使組織細胞的新陳代謝功能增強，把身體的不良狀態(tài)平衡到正常點，從而使身體免疫能力不斷提高，延緩衰老。這種科學美容療法優(yōu)于目前市場上推廣的美容方法，是值得我國美容界人士試用的新方法，也會成為21世紀國際綠色美容新潮流。
1.2.2非PVC膜軟袋大容量注射劑概述
大容量注射劑作為常用藥之一，臨床需求量非常大，據(jù)有關權威部門統(tǒng)計，我國2007年消耗各類大容量注射劑約60億瓶/袋。目前市場上銷售的大容量注射劑主要以玻璃瓶輸液為主，約占市場份額的75%以上。玻璃瓶輸液作為第一代輸液產(chǎn)品，由于其生產(chǎn)工藝復雜，加之玻璃瓶輸液容器存在著穩(wěn)定性差、易產(chǎn)生玻璃屑、輸液時需形成空氣回路藥液才能滴出、第二次污染機率很高，輸液藥品時質(zhì)量難以保證等缺陷，對人體健康形成潛在的隱患。玻璃瓶體重大，運輸成本高，且在運輸過程中的碰撞易引起隱形裂傷，造成藥物污染，這些缺陷，限制了其只能在本地區(qū)銷售，再加上玻璃瓶在燒制時對環(huán)境污染較大及能源消耗量也很大，是國家政策限制和淘汰的產(chǎn)品。一種新型包裝材料替代玻璃瓶已勢在必行。
隨著人們醫(yī)療和健康水平的不斷提高，對藥品質(zhì)量的要求也在不斷提高。大容量注射劑藥品的質(zhì)量關鍵處決定于其生產(chǎn)過程的控制程度和包裝材料質(zhì)量的好壞。隨著我國GMP改造對藥廠的嚴格規(guī)范，生產(chǎn)過程質(zhì)量的控制水平得到了全面的提高。但包裝材料這一領域由于我國大容量注射劑生產(chǎn)工藝的落后，無法在很短的時間里完成其換代過程，為此國家藥監(jiān)局“十五”規(guī)劃已將大容量注射劑包裝材料的改造換代作為重點攻關課題。
在國外，自上世紀六十年代開始就使用了化學穩(wěn)定性好，氣密性優(yōu)異，且能耐高溫的PP或PE塑料瓶來分裝大容量注射劑，較好地改善了藥品的封裝質(zhì)量和保質(zhì)儲存期，但塑料瓶輸液在使用過程中仍需形成空氣回路藥液才能滴出，空氣中的微粒、細菌仍可通過空氣回路進入藥液，二次污染的機率仍然很高，對人體健康潛在的危害仍然存在。為解決這一問題，聚氯乙烯（PVC）軟袋輸液應運而生，軟袋輸液在使用過程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出，無須形成空氣回路，大大降低了二次污染的機率。但PVC材料在聚合過程中為改變其性能加入了增塑劑（DEHP）。研究表明，PVC軟袋在使用時可能有微量DEHP菮@觶珼EHP是一種有害物質(zhì)，嚴重危害人體健康。其次，PVC軟袋質(zhì)地較厚，不利于加工，其對氧氣、水蒸汽的透過量較..