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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2015
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藥學(xué)人員必備的5大類數(shù)據(jù)庫(kù)
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數(shù)據(jù)完整性和可靠性
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生產(chǎn)中防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)措施
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境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容
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車間物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔、消毒程序驗(yàn)證方案
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產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)、設(shè)計(jì)出來(lái)的,不是檢驗(yàn)出來(lái)的
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FDA《人用藥中亞硝胺雜質(zhì)控制》2020(中英文)
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制藥結(jié)晶過(guò)程
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