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  •   2008年版藥品GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)解析

    本解說本216頁,對2008年版藥品GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)作了詳細(xì)解析。 新《標(biāo)準(zhǔn)》提高了GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理。新《標(biāo)準(zhǔn)》自2008年1月1日起施行。 新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)..

         

  •   藥品GMP認(rèn)證檢查指南（2008年版）

    本指南共47頁，是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（2008年版）與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》（通則和中藥制劑）的相關(guān)內(nèi)容，參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成，對于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。如對*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。詳細(xì)解說為：1．檢查企業(yè)的..

         

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