藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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內(nèi)容提要：
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是國(guó)際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則，也是人類(lèi)醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐的科學(xué)總結(jié)。本書(shū)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《GMP認(rèn)證企業(yè)文件編寫(xiě)參考范文匯編》、《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》、《GMP疑難問(wèn)題實(shí)用手冊(cè)》等書(shū)修編完成。
本書(shū)為赫爾藥業(yè)股份有限公司GMP內(nèi)部培訓(xùn)教材。

目 錄
第一篇 藥品基礎(chǔ)知識(shí) １
第一章 藥品的基本概念 １
第二章 藥品的基本分類(lèi) １
第三章 藥品生產(chǎn) ２
第四章 新藥的臨床、鑒定和審批 ３
第五章 藥品檢驗(yàn) ３
第六章 藥品的批號(hào)與效期 ４
第一節(jié) 藥品的批號(hào) ４
第二節(jié) 藥品的效期 ４
第七章 藥品標(biāo)準(zhǔn) ４
第一節(jié) 概述 ４
第二節(jié) 三大藥品標(biāo)準(zhǔn) ５
第三節(jié) 本公司主要?jiǎng)┬唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ５
第二篇 衛(wèi)生學(xué)常識(shí) ７
第一章 微生物基礎(chǔ)知識(shí) ７
第一節(jié) 概念 ７
第二節(jié) 微生物的分類(lèi) ７
第三節(jié) 微生物的分布 ７
第四節(jié) 外界因素對(duì)微生物的影響 ８
第二章 消毒防腐劑 9
第三章 其他滅菌方法及消毒方法 10
第一節(jié) 輻射滅菌法 10
第二節(jié) 紫外線(xiàn)滅菌法 11
第三節(jié) 濾過(guò)滅菌法 11
第四節(jié) 甲醛消毒方法 12
第五節(jié) 臭氧消毒法 12
第三篇 藥品管理法 13
第一章 總則 13
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 14
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 15
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 16
第五章 藥品管理 17
第六章 藥品包裝的管理 20
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 20
第八章 藥品監(jiān)督 21
第九章 法律責(zé)任 23
第十章 附則 27
第四篇 GMP基本知識(shí) 28
第一章 概 述 28
第一節(jié) GMP的概念 28
第二節(jié) GMP發(fā)展過(guò)程 28
第三節(jié) 實(shí)施GMP重要意義 32
第二章 GMP主要內(nèi)容 33
第一節(jié) GMP的精神實(shí)質(zhì) 33
第二節(jié) GMP 的基本內(nèi)容 33
第三節(jié) 實(shí)行GMP管理環(huán)節(jié)的五大因素 34
第三章 機(jī)構(gòu)與人員 35
第四章 文件 36
第一節(jié) 文件編碼 36
第二節(jié) 文件制定 38
第三節(jié) 文件管理 40
第五章 衛(wèi) 生 42
第一節(jié) 衛(wèi)生概述 42
第二節(jié) GMP衛(wèi)生管理 44
第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生 46
第四節(jié) 工藝衛(wèi)生 47
第五節(jié) 人員衛(wèi)生 48
第六節(jié) 設(shè)備衛(wèi)生 50
第六章 生產(chǎn)管理 51
第一節(jié) 批生產(chǎn)記錄 51
第二節(jié) 物料平衡 53
第三節(jié) 混淆、污染及清場(chǎng) 54
第四節(jié) 生產(chǎn)管理文件 58
第七章 質(zhì)量管理 60
第一節(jié) 質(zhì)量管理部 60
第二節(jié) 質(zhì)量管理文件 62
第五篇 我公司GMP的實(shí)施 67
附1：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號(hào)） 71
附2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附 錄 80
附3：藥品GMP認(rèn)證管理辦法 83
附4 ：藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 86