藥品包裝用材料


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藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）
第一章 總 則
　　第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法?！　〉诙l 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定?！　〉谌龡l 國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。
第二章 分類與標準
　　第四條 藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類?！　、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器?！　、蝾愃幇闹钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器?！　、箢愃幇闹涪?、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布?！　〉谖鍡l 藥包材須按法定標準生產(chǎn)，不符合法定標準的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。　　第六條 藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。　　第七條 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準?！　〉诎藯l 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。
第三章 注冊管理
　　第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)?！　〉谑畻l 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借?！　〉谑粭l 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》?！　〉谑l 藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊?！　〉谑龡l 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督