一、項目的意義和必要性

（一）國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢
中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片炮制技術(shù)是中醫(yī)在數(shù)千年的醫(yī)療實踐中不斷總結(jié)、改進、發(fā)展形成的一項傳統(tǒng)制藥技術(shù)。中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片及其制劑，中藥的療效并非原藥材的療效，實際是飲片及其制劑的療效。中藥炮制是傳統(tǒng)的中藥制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長期醫(yī)療實踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來的。近50年來由于國家的重視，先后開展了古代炮制文獻整理研究；編訂頒布了各省市自治區(qū)的《中藥炮制規(guī)范》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《中國藥典》，逐步形成了我國特有中藥飲片“三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；建立并完善了中藥炮制學(xué)科的中專、學(xué)士、碩士和博士教育系統(tǒng)；將中藥飲片生產(chǎn)的個體手工作坊發(fā)展成數(shù)以千計的中藥飲片加工廠，并部分地實現(xiàn)了機械化生產(chǎn)；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻關(guān)計劃中，先后立題資助了100余種常用中藥飲片的科學(xué)研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中藥炮制學(xué)科的學(xué)術(shù)水平。目前，飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已進入一個全面快速發(fā)展的新時期。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展機遇的同時，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
全國現(xiàn)在登記在冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有700余家，雖然已全部通過GMP認(rèn)證，但就整體生產(chǎn)規(guī)模和整體生產(chǎn)狀況而言，仍然是生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原料藥材來源混亂、生產(chǎn)加工設(shè)備落后。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè)如****中藥科技有限公司等逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。
1、科技發(fā)展現(xiàn)狀
總體而言，飲片生產(chǎn)企業(yè)的科技發(fā)展水平低下，其科研活動只限于少數(shù)企業(yè)，主要內(nèi)容和方式有如下幾種：
⑴參加國家科研項目
少數(shù)企業(yè)如****中藥科技有限公司（原名****中藥飲片廠）、****藥業(yè)有限公司、****花等，在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道參入了攻關(guān)課題的研究工作，特別是****中藥科技有限公司在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道共同進行了36種中藥的70余種飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
⑵自主科研項目
有些企業(yè)與當(dāng)?shù)乜蒲袉挝粎f(xié)作進行了飲片質(zhì)量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究，如****中藥科技有限公司，與全國十余所科研院所、大專院校一道共同進行了33種中藥的60余種飲片的注冊標(biāo)準(zhǔn)研究，為國家食品藥品監(jiān)督管理局提供了20余萬字的研究材料和60余種飲片的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)。
⑶技術(shù)力量和創(chuàng)新能力現(xiàn)狀
總體而言，飲片企業(yè)的技術(shù)力量，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)力量單薄，自身創(chuàng)新能力差。雖然所有通過GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都建立了自己的質(zhì)量檢驗部門，但有相當(dāng)一部分檢驗部門目前還沒有技術(shù)人員會使用如HPLC之類的常用儀器，更談不上利用這些儀器來進行創(chuàng)新。但少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始著手以各種方式培養(yǎng)自己的技術(shù)力量，增長自身創(chuàng)新能力。如****高科技飲片生產(chǎn)示范工程是目前生產(chǎn)能力最強、自動化程度最高、國內(nèi)首家飲片生產(chǎn)初步形成生產(chǎn)線的企業(yè)，現(xiàn)已招聘20余名大學(xué)?？啤⒈究坪脱芯可鋵嵸|(zhì)量檢驗部門和飲片生產(chǎn)一線技術(shù)力量。另外還與安徽中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合對這些人員進行培養(yǎng)，不久便可形成一支較強的質(zhì)控、研發(fā)隊伍。
2、新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀
（1）對易產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)區(qū)，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)采取了水處理與吸塵式處理方法。
（2）浸潤罐、自動噴淋浸潤池軟化（浸潤），采用氣相置換式潤藥設(shè)備與可控式噴淋裝置。
（3）干燥采用了隧道式（自動進料與出料）的烘干設(shè)備。
（4）以油、電為能源的炒制機械正在得到廣泛應(yīng)用。
（5）生產(chǎn)線建設(shè)：生產(chǎn)流程中的物流以單向（遞進式）的形式進行傳遞，物流的傳遞實施自動與半自動以及人工作業(yè)相結(jié)合的辦法，不存在交叉污染，不存在相互間的影響。但目前只有少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)可行。
（6）較為廣泛地推行飲片小包裝。
3、中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問題
（1）飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂，直接影響到飲片質(zhì)量。
多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場購買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時間不清、甚至基源混亂，因而難以保障飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。
（2）飲片生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學(xué)可控的飲片質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片是國家法定的藥品，屬藥品中的一個大類，但飲片生產(chǎn)普遍存在炮制工藝不規(guī)范，操作不規(guī)范，炮制程度較難判定，無論是《中國藥典》還是全國及各省市炮制規(guī)范，均是應(yīng)用傳統(tǒng)的方法來控制炮制程度，飲片生產(chǎn)過程可控性差；飲片質(zhì)量參差不齊，目前還沒有科學(xué)、客觀、易控以及專屬的質(zhì)量評價方法來控制其質(zhì)量?！鞍宋濉币詠淼呐谥瓶蒲谐晒m具有一定的示范性，但還缺乏更廣泛的實用性。
（3）飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)?；潭鹊?，制約飲片行業(yè)的發(fā)展。
雖然通過前幾年的GMP改造，在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設(shè)備不配套而形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線，小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；陌l(fā)展。
（4）飲片生產(chǎn)行業(yè)科技隊伍力量薄弱，行業(yè)發(fā)展缺乏科技支撐。
雖然在十五期間，以中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制科研團隊為代表的科研單位，協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)在國家和地方部門的支持下，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機構(gòu)，如****中藥科技有限公司（國家中藥飲片高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地）、****藥業(yè)股份有限公司（廣東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、山東鼎立中藥材科技有限公司（山東省中藥炮制工程技術(shù)研究中心）、****花中藥飲片有限公司（四川省中藥炮制工程技術(shù)研究中心），在中藥飲片生產(chǎn)的條件與裝備、科研的軟硬件與人才隊伍等方面，具有了籌建國家工程研究中心的實力和條件。但就整個飲片生產(chǎn)行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊伍、科研條件和研究水平尚不容樂觀。部分企業(yè)虧本經(jīng)營，不但無法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的資金，同時由于職工素質(zhì)低下、待遇微薄而造成老藥工后繼無人、傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承。
4、中藥飲片行業(yè)亟待解決的問題
（1）建立炮制學(xué)科專家與飲片生產(chǎn)企業(yè)“老藥工”相結(jié)合的飲片生..